概述

概述

1997年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇中關(guān)于食品和藥品法規(guī)的最終第 11 部分條例基石之一。21CFR Part 11（有時(shí)也稱(chēng)為 21CFR11）規(guī)定了向 FDA 提交或保留的電子記錄和簽名的相關(guān)要求基礎上。

符合 21CFR Part 11 的一些關(guān)鍵功能包括：能夠創(chuàng)建具有唯一密碼的特定用戶(hù)，能夠?qū)?zhí)行的任何活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)跟蹤行業分類，以及能夠防止對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行任何更改預下達。NanoBrook 21CFR Part-11 合規(guī)軟件滿(mǎn)足了 FDA 規(guī)定的要求。

其他功能包括根據(jù)創(chuàng)建和/或修改標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的權(quán)限來(lái)分配操作員和管理員角色應用領域。對(duì) SOP 的任何更改都可以在活動(dòng)日志中追蹤創新為先。

布魯克海文儀器公司現(xiàn)有的 NanoBrook 儀器的客戶(hù)，或者那些擁有上一代 DLS/PALS 軟件數(shù)據(jù)的客戶(hù)統籌推進，都可以導(dǎo)入他們的數(shù)據(jù)行業內卷。

密碼保護(hù)登錄

21CFR Part 11 合規(guī)性的一個(gè)重要部分是能夠追蹤測(cè)量數(shù)據(jù)到具體用戶(hù)。為了滿(mǎn)足這一要求科普活動，用戶(hù)賬戶(hù)受密碼保護(hù)凝聚力量，密碼需包含字母、數(shù)字和特殊字符逐漸完善。

用戶(hù)賬戶(hù)配置文件

根據(jù)用戶(hù)的角色創(chuàng)建賬戶(hù)配置文件。權(quán)限因賬戶(hù)配置文件而異，可選角色包括管理員保護好、監(jiān)督員和操作員能力和水平。用戶(hù)賬戶(hù)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的字母數(shù)字組合密碼進(jìn)行保護(hù)，且密碼需包含特殊字符充足。密碼可以設(shè)置為在未來(lái)任何日期過(guò)期或被禁用註入了新的力量。可以設(shè)置用戶(hù)不活動(dòng)的時(shí)間段堅實基礎，以便自動(dòng)注銷(xiāo)用戶(hù)登錄積極，防止其他用戶(hù)誤操作進(jìn)行測(cè)量。

按用戶(hù)查看活動(dòng)日志

活動(dòng)日志能夠追蹤所有用戶(hù)的操作活動(dòng)前景。這些活動(dòng)包括用戶(hù)登錄時(shí)間經驗、執(zhí)行的測(cè)量類(lèi)型以及 SOP 的創(chuàng)建或修改時(shí)間￠L效機製？梢赃x擇查看活動(dòng)日志的時(shí)間段進一步意見，也可選擇查看單個(gè)用戶(hù)還是所有用戶(hù)。

遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)庫(kù)連接

該軟件應(yīng)用程序允許用戶(hù)通過(guò)輸入包含數(shù)據(jù)庫(kù)文件的服務(wù)器的網(wǎng)絡(luò)路徑和憑據(jù)等地，從組織內(nèi)的遠(yuǎn)程工作站訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)產業。其具備的連接測(cè)試功能可實(shí)現(xiàn)快速故障診斷。

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